IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測報告測試標(biāo)準(zhǔn)項目有哪些？IEC 60601是一套系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以確保醫(yī)療器械設(shè)備的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及醫(yī)療器械設(shè)備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機械或者功能缺陷都不會給患者造成無法接受的風(fēng)險。很多國家的公共衛(wèi)生部門都認可IEC 60601-1:2005作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。
EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：
1、與特定電源的連接不止一個；
2、由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測患者；或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。
1、IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；
2、IEC60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第-號修正；
3、IEC60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；
4、IEC60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。
1、電路原理圖&PCB layout 圖；
2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；
3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4、關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5、產(chǎn)品BOM表；
6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
1、用英文（打字）填寫IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書申請書。
2、中國電工產(chǎn)品認證委員會英文名稱應(yīng)填寫在申請書首頁右上部的四個小黑點之間。
3、申請日期要填寫清楚。
4、如果申請人與制造廠是同一單位就分別在欄內(nèi)填寫相同的名稱和地址。
5、整機中使用的已獲得IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書的元件欄內(nèi)，如有，應(yīng)填元件名稱及其CB證書號。
6、法人代表簽字，法人代表的名字用打字機打出漢語拼音，同時法人代表親自簽字。
以上資料由CTB檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與CTB檢測直接溝通。深圳CTB檢測機構(gòu)擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。
推薦閱讀