主要的IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)(在歐洲稱為EN 60601-1，在加拿大稱為CSA 60601-1)是許多附屬標(biāo)準(zhǔn)的總括，被稱為“抵押品”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)。四TH版本是這些附帶標(biāo)準(zhǔn)之一，稱為iec 60601-1-2“電磁干擾-要求和測試”，該標(biāo)準(zhǔn)已被廣泛修訂，并為更廣泛地被認(rèn)為是4的標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)。THIEC 60601-1版。
那么，是什么改變了呢？
iec 60601-1的基本前提是理解和管理風(fēng)險(xiǎn)，RD該版本是根據(jù)對病人和操作人員的保護(hù)手段來定義安全操作的電氣性能要求而開發(fā)的，這主要決定了不同用途的隔離、漏電和絕緣規(guī)范。還應(yīng)當(dāng)指出，該標(biāo)準(zhǔn)第3.1版根據(jù)較新的技術(shù)澄清了以前的一些定義。
TH版本將重點(diǎn)放在風(fēng)險(xiǎn)分析上，特別是通過EMC附帶標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)離設(shè)備類別，比如“支持生命”，而是考慮“預(yù)期的使用環(huán)境”，具體來說，它定義了專業(yè)保健、家庭保健和“特殊”環(huán)境。專業(yè)人員涵蓋醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員在場的類似地方傳統(tǒng)上使用醫(yī)療設(shè)備的情況，但這些地方最近也面臨電磁兼容方面的挑戰(zhàn)。家庭使用既能滿足非專業(yè)用戶的需求，也能滿足電力供應(yīng)不那么穩(wěn)定的情況。特殊是一種應(yīng)急環(huán)境，可能會(huì)造成高水平的電磁干擾，包括工業(yè)地點(diǎn)或在無線電治療室。
提供對這些環(huán)境可能產(chǎn)生的干擾源的抵抗力是4中定義的更嚴(yán)格的測試規(guī)范的關(guān)鍵，TH如下表所示。
| iec 61000-4-2：靜電放電 | ||
| 試驗(yàn) | 3 RD版 | 4 TH版 |
| 接觸放電 | ±2，4，6千伏 | ±2，4，8千伏 |
| 空氣放電 | ±2，4，8千伏 | ±2，4，8，15 kV |
| Iec 61000-4-3：射頻輻射免疫 | ||
| 試驗(yàn) | 3 RD版 | 4 TH版 |
| 圍封 | 3伏/米，生命支持： | 3伏/米，家庭： |
| 10V/m80%AM在1 kHz或 | 10V/m，80%AM，1 kHz | |
| 2 Hz，80~2500 MHz | 或風(fēng)險(xiǎn)頻率 | |
| 80~2700 MHz | ||
| Iec 61000-4-4：電快瞬變 | ||
| 試驗(yàn) | 3 RD版 | 4 TH版 |
| 交流輸入或直流輸入 | ±2kV，5 kHz PRF | ±2kV，100 kHz PRF |
| 輸入/輸出端口 | ±1kV，5 kHz PRF | ±1kV，100 kHz PRF |
| iec 61000-4-11：電壓下降、跌落和中斷 | ||
| 試驗(yàn) | 3 RD版 | 4 TH版 |
| 電壓下降(16A) | >95%DIP，0.5周期 | 100%下降，0/5周期，0°，45°， |
| 0°和180° | 90°，135°，180°，225°，270°，315° | |
| 60%DIP，5個(gè)周期 | 100%DIP，1周期 | |
| 30%下降，25個(gè)周期 | 30%下降，25/30周期 | |
Iec 60601-1 4TH與電源有關(guān)的版本？
在電池供電設(shè)備之外，不可能將電力供應(yīng)排除在iec 60601-1適用于醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)之外。這一點(diǎn)從前三章中可以明顯看出。RD病人和操作人員保護(hù)的版本分類，區(qū)別于與病人在同一房間內(nèi)的設(shè)備與病人進(jìn)行身體接觸的設(shè)備，特別是與病人心臟接觸的設(shè)備，如除顫器。
在后一種情況下，只有iec 60601-1合格的供應(yīng)品是可以接受的，即使這樣，在供應(yīng)和與病人的接觸點(diǎn)之間也需要額外的隔離屏障。即使不包括心臟設(shè)備，其他用途的隔離要求也可能影響電源的規(guī)格和性能。
同樣，4TH版本將影響電源設(shè)計(jì)，因此設(shè)備設(shè)計(jì)人員最好選擇符合iec 60601-1版本3.1和4的醫(yī)療級(jí)電源。TH版本EMC標(biāo)準(zhǔn)。
我要遵守iec 60601-14多久？TH版本？
遵守iec 60601-1各版本的全球時(shí)間表，包括4TH版本emc標(biāo)準(zhǔn)是詳細(xì)的，然而，從廣義上講，RD版本目前在歐洲、日本和韓國有效，3.1版適用于美國、加拿大和巴西。亞洲和其他地區(qū)的其他國家在國內(nèi)使用方面可能落后，但如果制造商生產(chǎn)用于出口的設(shè)備，就必須確保最終用戶國的遵守。
同樣的論點(diǎn)也適用于遵守第四條的需要，TH該版本將于2019年1月起在美國、加拿大和歐洲的統(tǒng)一時(shí)間表上生效，對于一家從另一家制造商采購電源的設(shè)備制造商來說，保持復(fù)雜、不斷發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)的最佳解決方案是購買現(xiàn)成的合格設(shè)備。崔同時(shí)提供嵌入式和外部電源從6瓦到550瓦，完全符合4THIEC60601-1的版本要求.通過選擇這些預(yù)先認(rèn)證的模型之一，您可以減輕在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)方面確保依從性的負(fù)擔(dān)。
