理療儀EN60601檢測報告測試項目及要求有哪些？可以聯(lián)系我司環(huán)測威檢測機構(gòu)了解詳情。理療儀是物理治療儀器的簡稱，是將物理因子作用于人體，使之產(chǎn)生好轉(zhuǎn)的設(shè)備?，F(xiàn)如今已經(jīng)開始逐漸廣泛運用于家庭、辦公室等場所。一般這類產(chǎn)品出口歐洲依舊需要辦理CE認(rèn)證。醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的辦理標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)，下面帶大家了解一下相關(guān)的內(nèi)容！需要做CE認(rèn)證EN60601檢測報告歡迎來電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測威檢測進行辦理。
EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標(biāo)準(zhǔn)組成。
“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫(yī)療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求（如針對激光醫(yī)療器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1適用于所有電子醫(yī)療器械和電子醫(yī)療系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)中將電子醫(yī)療器械定義為含有應(yīng)用部件、或?qū)⒛芰總鬟f至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設(shè)備。
EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認(rèn)證和EMC專業(yè)知識幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備出口到歐盟乃至全球市場。將行業(yè)經(jīng)驗與實驗室測試設(shè)施相結(jié)合，提供全套醫(yī)療設(shè)備測試和認(rèn)證服務(wù)，確保您滿足歐洲公認(rèn)的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設(shè)計和原型評估到正式的合規(guī)測試，認(rèn)證和持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管建議。
（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第-號修正；
（3）EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。
1、電路原理圖。
2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌。
3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖。
4、關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5、產(chǎn)品BOM表。
6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
1、遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式 圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料 以便報價。也可直接來電13417418425提前獲取報價。
2、認(rèn)證機構(gòu)把相關(guān)報價單發(fā)給客戶，報價單內(nèi)容包括（項目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）
3、廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個得看具體項目，很多是需要驗廠的，認(rèn)證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的
4、確認(rèn)證書信息，支付尾款取得證書。
CE認(rèn)證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認(rèn)證的話一般要3-6個工作周，然后根據(jù)每個產(chǎn)品不同，測試周期也不同。
CE認(rèn)證費用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，總體費用=認(rèn)證費+檢測費+服務(wù)費。
