IEC 60601是用于評(píng)估醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備的電氣安全性和有效性的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在大多數(shù)市場(chǎng)世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前版本是IEC 60601 3 次版，AM。1。
醫(yī)療器械必須遵守嚴(yán)格的EMC測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，以確保正確的產(chǎn)品操作以及與醫(yī)療和非醫(yī)療其他設(shè)備的互動(dòng)。
在美國(guó)，醫(yī)療器械必須符合食品和藥物管理局（FDA）的標(biāo)準(zhǔn)。在歐洲，要求包括醫(yī)療器械指令和 IEC 60601-1-2， 它們是測(cè)試醫(yī)療器械電磁兼容性的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。
包括美國(guó)，歐洲和澳大利亞在內(nèi)的市場(chǎng)中的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行電磁兼容性（EMC）測(cè)試，以確保為用戶(hù)和患者提供足夠的設(shè)備安全性和性能。具體而言，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行EMC測(cè)試，以確定設(shè)備是否能夠安全有效地運(yùn)行，而不會(huì)在其適當(dāng)?shù)倪\(yùn)行環(huán)境中造成電磁干擾。
遵循既定醫(yī)療設(shè)備EMC和安全標(biāo)準(zhǔn)的重要性
在設(shè)備設(shè)計(jì)過(guò)程的早期了解這些和相關(guān)的IEC 60601要求非常重要，這有助于您選擇合適的組件并構(gòu)建符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。如果在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)未遵循IEC 60601中包含的特定方面，則可能導(dǎo)致以后進(jìn)行昂貴的設(shè)計(jì)修改。
此外，當(dāng)您為特定市場(chǎng)準(zhǔn)備醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管申請(qǐng)時(shí)，IEC 60601合規(guī)性問(wèn)題可能導(dǎo)致延遲，從而導(dǎo)致市場(chǎng)進(jìn)入延遲。
目前，IEC 60601下的50多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于特定的電子醫(yī)療設(shè)備。這些包括：
1.IEC 60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾 - 要求和試驗(yàn)；
2.IEC 60601-1-6醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-6部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性；
3.IEC 60601-1-11醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-11部分：基本安全和性能的一般要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：家庭醫(yī)療環(huán)境中使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求；
4.IEC 60601-1-12醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-12部分：基本安全和性能的一般要求 - 并列標(biāo)準(zhǔn)：用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求。
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