國際醫(yī)療器械電磁兼容EMC標準-IEC 60601-1-2

      著名和常用的電氣醫(yī)療器械EMC標準是IEC 60601-1-2（“ - 2”），其標題為“ 醫(yī)療電氣設備 - 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附屬標準”：電磁兼容性 - 要求和測試?！霸摌藴式?007年3月作為第三版發(fā)布。該標準目前正在由分技術委員會第62A（醫(yī)療實踐中使用的電氣設備的常見方面）的維護團隊23進行審查。是國際電工委員會 - 技術委員會62（醫(yī)療實踐中的電氣設備）的一部分。

      本文討論了從版本2到版本3的一些更改，回顧了“-2”標準的關鍵要求，并討論了該標準未來的可能方向。這是一種“概述”類型的文章，因為實際標準太長而且詳細，無法深入審閱。

版本2.0到版本3.0的變化
      在第三版的前言中，聲明“對IEC 60601-1-2的本版本進行了修訂，以便在結構上與2005版IEC 60601-1保持一致，并實施IEC分委員會62A關于條款編號的決定根據(jù)IEC 60601-1：2005編寫的附屬標準的結構將遵循ISO / IEC指令第2部分：2004中規(guī)定的格式。主要的技術變化在第4條中，現(xiàn)在認識到IEC 60601-1：2005中對風險管理過程有一般要求?！捌渌兏ㄐ碌牡?.3條標題相關標準，新附件B（醫(yī)療電氣[ME]設備和醫(yī)療電氣[ME]系統(tǒng)標記和標簽要求指南）和附件H（第二版元素之間的映射）經(jīng)修訂的IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-2：2007）。

“-2”標準第1.3條有兩個子條款; 個標題為“IEC 60601-1”，基本上說“此附屬標準是對IEC 60601-1的補充?！钡诙€子條款是“特殊標準”。它指出“特定標準中的要求優(yōu)先于該抵押品標準中的相應要求?！案郊﨎是資料性的，有兩個子條款; B.1（在ME設備，ME系統(tǒng)或其部件外部標記）和B.2（隨附文件，使用說明）。這兩個子條款都引用了標準正文中的特定子條款，供讀者參考.Annex H在“-2”標準的第2版和第3版之間的要求方面表現(xiàn)出色。

電磁兼容測試要求 - 排放

根據(jù)CISPR 11（工業(yè)，科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備 - 電磁干擾特性 - 限值和測量方法）， ME設備和ME系統(tǒng)被分類為A類或B類以及第1組或第2組。

A類設備是適用于除家庭以外的所有場所的設備，以及直接連接到為家庭用途提供建筑物的公共低壓供電網(wǎng)絡的設備。

B類設備是適用于所有場所的設備，包括家庭設施和直接連接到為民用目的供應建筑物的公共低壓供電網(wǎng)絡的設備。

第1組設備包含所有ISM設備，其中有意產(chǎn)生或使用的導電耦合射頻（RF）能量是設備本身內(nèi)部運行所必需的

第2組設備包含所有ISM設備，其中RF能量是有意產(chǎn)生或以電磁輻射的形式用于處理材料，以及電火花腐蝕設備大多數(shù)醫(yī)療設備是第1組設備。

第2組設備的一些例子是：
1.醫(yī)學影像設備（磁共振成像系統(tǒng)）
2.治療設備（透熱設備包括短波，超短波和微波）
3.治療設備（熱療設備）
4.高頻手術設備和系統(tǒng)（因為它們向患者施加射頻能量）

傳導的排放要求

可以看出，根據(jù)頻率范圍，第1組設備的B類限制比A類限制低10到17 dB。

CISPR 11中還有附加的發(fā)射限值表，其中包括

（1）感應烹飪器具的主電源端子干擾電壓;

（2）被測器件周圍2米環(huán)形天線中磁場感應電流的限值;

（3）磁場強度的限制;

（4）在試驗現(xiàn)場測量的第2組，B類設備的電磁輻射干擾限值;

（5）第2組，A類設備的電磁輻射干擾限制;

（6）在試驗現(xiàn)場測量的A級電火花加工（EDM）和弧焊設備的電磁輻射干擾限值;

（7）第2組，A類和B類ISM設備的電磁輻射干擾峰值限制產(chǎn)生CW類型干擾并在400 MHz以上頻率運行，（7）第2組的電磁干擾峰值限制，B類ISM設備產(chǎn)生連續(xù)波（CW）以外的波動擾動并以400 MHz以上的頻率工作;

（8）工作在400 MHz以上頻率的2組B類ISM設備的電磁輻射干擾加權限值;

（9）電磁輻射干擾的限制，以保護特定區(qū)域的特定安全服務。

額定輸入電流低于每相16安培的ME設備和ME系統(tǒng)必須符合IEC 61000-3-2 （EMC - 第3-2部分：極限 - 諧波 電流輻射限值）的諧波失真。

額定輸入電流低于每相16安培的ME設備和ME系統(tǒng)也必須符合IEC 61000-3-3（EMC - 第3-3部分：限制 - 公共低電壓變化，電壓波動和閃爍的限制 - 電壓供應系統(tǒng)，用于不受條件連接的設備）電壓波動和閃爍。

IEC 61000-3-2和IEC 61000-3-3都規(guī)定了限值，測試方法和測試設備。

免疫

“-2”的抗擾度要求基于IEC 61000-4-x標準系列中包含的國際免疫標準，其中x為2,3,4,5,6和11。靜電放電（ESD）標準包含在IEC 61000-4-2（EMC - 第 4-2 部分：測試和測量技術 - 靜電放電抗擾度測試）中。要求是醫(yī)療設備應符合空氣放電的±2 kV，±4 kV和±8 kV以及接觸放電的±2 kV，±4 kV和±6 kV的測試水平。

      輻射射頻電磁場標準取自IEC 61000-4-3（EMC - 第4-3部分：測試和測量技術 - 輻射，射頻， 電磁場抗擾度測試）。對于非壽命支持設備，在80 MHz至2.5 GHz頻率范圍內(nèi)的測試要求為每米3伏特，對于生命支持設備，在相同頻率范圍內(nèi)每米10伏特的測試要求。

      對于電快速瞬變和爆發(fā)，醫(yī)療設備的交流電和直流電源線的抗擾度測試水平為正負2千伏，信號和互連電纜的抗擾度測試水平為正負1千伏。測試方法應符合IEC 61000-4-4（EMC - 第4-4部分：測試和測量技術  - 電快速瞬變/突發(fā)抗擾度測試），模擬開關繼電器的“電氣噪聲”。

      IEC 60601-1-2也涵蓋了浪涌測試，測試按照IEC 61000-4-5（EMC - 第4-5部分：測試和測量技術 - 浪涌抗擾度測試）進行。要滿足的要求是交流電源線接地的±0.5 kV，±1 kV和±2 kV的測試水平，以及交流電相間電壓測試的±0.5 kV和±1 kV。該測試模擬雷電放電的次要影響。

      下一個抗擾度測試是針對RF場引起的傳導干擾，符合IEC 61000-4-6（EMC - 第4-6部分：測試和測量技術 - 射頻場引起的傳導干擾的抗擾度）。對于非生命支持設備，測試等級要求應在150 kHz至80 MHz的頻率范圍內(nèi)為3伏（rms）。RF信號應以2 Hz或1000 Hz調(diào)制，具體取決于被測設備的預期用途。生命支持設備應在150 kHz至80 MHz的頻率范圍內(nèi)滿足3伏（rms），但在EUT必須滿足10伏（rms）的范圍內(nèi)的ISM頻段除外。該測試模擬用作接收天線的電纜，并將輻射場轉換為電纜上的傳導RF信號。

      后一項抗擾度測試是對電源輸入線上的電壓驟降，短暫中斷和電壓變化的測試。適當?shù)臉藴适荌EC 61000-4-11（EMC - 第4-11部分：測試和測量技術 - 電壓驟降，短暫 中斷和電壓變化抗擾度測試）。表2總結了要滿足的標準“-2。”非生命支持且每相吸收超過16安培的設備和系統(tǒng)免于此測試。額定輸入功率為1 kVA或更低的非壽命支持設備和系統(tǒng)以及所有生命支持設備和系統(tǒng)應符合表10中的標準。對于非壽命支持設備，允許有一些例外情況。每相吸收功率超過1 kVA但小于16安培。這是一種模擬輸入交流電源線中日常功率波動的測試，該輸入交流電源線為醫(yī)療設備設備的電源供電。

IEC 60601-1-2的非測試要求

標準的非測試要求包含在3.0版的第5章中，包括標識，標記和隨附文檔。

識別和標記

ME設備和ME系統(tǒng)包括RF發(fā)射器或有意施加RF電磁能用于診斷或治療，應標有以下非電離輻射符號：

對于使用6.2.2.2 c）中規(guī)定的連接器測試豁免的ME設備和ME系統(tǒng)，ESD敏感度符號IEC 60147-5134（2003-04）應適用于使用測試豁免的每個連接器附近。

指定僅用于屏蔽位置的ME設備和ME系統(tǒng)應標有警告，表明它們只能在指定類型的屏蔽位置使用。

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