手部按摩儀FDA注冊申請流程是什么

手部按摩儀FDA注冊申請流程是什么？目前市面上主流手部按摩儀多采用氣囊循環(huán)充放揉壓按摩這一方式，空氣波技術適合所有人使用，優(yōu)勢也是比較明顯的。在揉按過程中整個力道舒適均勻，可以更好地促進我們手部血液循環(huán)，能讓每個人在享受中緩解手部肌肉和關節(jié)酸痛。

按摩儀器都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進行注冊，相對Ⅱ類和Ⅲ類產(chǎn)品來講要求低很多，因此在申請FDA注冊時，手部按摩儀是按照I類標準進行。

手部按摩儀FDA注冊周期大約為1-3周。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

手部按摩儀FDA注冊申請的流程：
1.按要求填寫環(huán)測威FDA注冊申請表。
2.簽訂手部按摩儀FDA注冊服務協(xié)議。
3.支付FDA認證服務協(xié)議年度費用（咨詢環(huán)測威相關專業(yè)人員，根據(jù)產(chǎn)品功能，提交注冊申報費用）
4.提交手部按摩儀FDA注冊資料，并提交審核。
5.審核通過，獲取FDA認證認可注冊號?？稍贔DA官網(wǎng)查詢到注冊企業(yè)相關信息。

需要注意的是FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字）。FDA首次注冊后，環(huán)測威檢測將對客戶負責FDA注冊的日常維護，年度更新，并維護注冊在服務期限內(nèi)有效，保障客戶長期符合FDA法規(guī)。

以上資料由環(huán)測威整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。