美國FDA認證申請主要測試哪些項目?可以聯(lián)系我司環(huán)測威檢測了解詳情。美國FDA認證是由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定的認證,旨在確保醫(yī)療器械、藥品、食品等產品的質量和安全性達到一定的標準。該認證包括多個類別,其中包括醫(yī)療器械、藥品、食品等多種類型的產品。
我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:
1.食品接觸材料的FDA檢測;
2.激光產品FDA注冊;
3.醫(yī)療器械FDA注冊;
4.化妝品和日用品FDA檢測報告;
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊。
美國FDA認證的標準因認證類別而異。例如,醫(yī)療器械的標準為21 CFR Part 820,藥品的標準為21 CFR Part 210/211。
1.安全性測試:測試產品是否存在安全隱患;
2.有效性測試:測試產品是否具有預期的療效或效果;
3.質量控制測試:測試產品制造過程中的質量控制是否符合相關標準;
4.標簽和說明測試:測試產品的標簽和說明是否清晰明了。
FDA監(jiān)管的產品類別列表(列舉):
1.食品:膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等; 化妝品:化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;
2.醫(yī)療器械:口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設備、手術植入物、假肢等激光輻射產品:微波爐、X射線設備、太陽燈等;
3.獸醫(yī)產品:牲畜飼料、寵物食品、獸藥等;
4.煙草制品:香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。
1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》,填寫《FDA注冊申請表》;
2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳;
3.發(fā)送付款通知;
4.申請方支付注冊款項;
5.向FDA辦理注冊;
6.申請方領取FDA注冊相關資料(FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關信息)
7.技術初審申報受理
8.DMF資料審閱
9.FDA檢查
10.FDA簽發(fā)“批準信”
美國FDA認證的有效期根據(jù)產品種類而異。例如,藥品的有效期為5年。醫(yī)療器械的有效期一年,每年十月續(xù)期。