I 類(lèi)醫(yī)療器械的 CE認(rèn)證步驟
1、分類(lèi)：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I 類(lèi)醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、CE符合性聲明
5、委任歐盟授權(quán)代表
6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)
7、建立售后警戒系統(tǒng)/ 加貼 CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)
I類(lèi)醫(yī)療器械: CE 符合性評(píng)估途徑
1、制造商有責(zé)任確保其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，必須制定一 份書(shū)面（自我）聲明來(lái)保證。
2、不具備測(cè)量功能或非滅菌的 I 類(lèi)醫(yī)療器械（的 CE認(rèn)證過(guò)程中）不需要第三方公告機(jī) 構(gòu)(NB) 參與。 是否符合ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)，由制造商自愿選擇，并非強(qiáng)制性。
3、具有測(cè)量功能或滅菌類(lèi)的 I 類(lèi)醫(yī)療器械（的 CE認(rèn)證過(guò)程中）必須要有第三方公告機(jī) 構(gòu)(NB) 參與。
4、一旦制造商認(rèn)為其產(chǎn)品符合 93/42/eec 指令的所有相關(guān)的基本要求，（歐盟境內(nèi)的） 制造商，或者（歐盟境外制造商的）歐盟授權(quán)代表必須先在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)， 然 后才可 加貼 CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)。
IIa類(lèi)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟
1、分類(lèi)：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類(lèi)醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書(shū)
6、( 完成 )CE 符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng)/ 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放 EEA市場(chǎng)
IIb類(lèi)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟
1、分類(lèi)：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb 類(lèi)醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書(shū)
6、( 完成 )CE 符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)
III類(lèi)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟
1、分類(lèi)：確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類(lèi)醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書(shū)
6、( 完成 )CE 符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)
以上就是各種類(lèi)型醫(yī)療器械的 CE認(rèn)證步驟以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測(cè)問(wèn)題可聯(lián)系中認(rèn)檢驗(yàn)工程師，免費(fèi)咨詢熱線：4008-707-283