醫(yī)療器械CE認證指令的適用范圍

醫(yī)療器械CE認證指令的適用范圍；醫(yī)療器械CE認證產品適用范圍，《醫(yī)療器械指令》(MedicalDeviceDevices92/42/EEC)，1995年1月1日生效，1998年6月13日強制實施。所有醫(yī)療器械制造商或其授權的代表應確保將要進入歐洲經濟區(qū)(EEA)的醫(yī)療器械必須滿足該指令要求。下面隨著環(huán)測威官網小編一起來看看醫(yī)療器械CE認證產品適用范圍吧！

醫(yī)療器械CE認證(MDD認證)適用范圍：包括了醫(yī)療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：

1、診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾病，

2、診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾，

3、調查，更換或修改解剖或生理過程的，

4、受孕控制。

醫(yī)療器械CE認證(MDD認證)分類：醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據醫(yī)療設備指令指導性文件(MEDDEV2.4)并且每個指令有一個規(guī)則(Rule)，根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：

1)ClassIother1類其他

2)ClassIsterile1類滅菌

3)ClassImeasurementfunction1類測量

4)ClassIIa2a類

5)ClassIIb2b類

6)ClassIIIandClassIIIwithmedicine3類及3類帶藥物

4.醫(yī)療器械CE認證(MDD認證)流程：

1)收到申請表

2)簽署合同

3)計劃審廠

4)實施審廠

5)簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項關項

以上就是醫(yī)療器械CE認證指令的適用范圍以及一些相關資訊，了解更多相關檢測問題可聯(lián)系中認檢驗工程師，免費咨詢熱線：4008-707-283