1、醫(yī)療器械YYO505-2012試驗(yàn)項(xiàng)目
YY0505-2012針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁發(fā)射測試項(xiàng)目如下：
電源端子傳導(dǎo)騷擾電壓（傳導(dǎo)騷擾CE）：GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續(xù)騷擾（喀聽聲）：GB4824、GB4343.1；諧波電流發(fā)射：GB17625.1；電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射：GB17625.2
YYO505-2002針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁抗擾度測試項(xiàng)目如下：
靜電放電（ESD）：GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3射頻傳導(dǎo)抗擾度（CS）：GB/T17626.6電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）：GB/T17626.4工頻磁場：GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge）：GB/T17626.5電壓力暫降、短時(shí)中斷和電壓變化：GB/T17626.11
2、YY0505-2012與YY0505-2205主要差異
a、為了與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一致，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)作了一些編輯性修改，如“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”RF改為射頻；
b、增加了A型專用設(shè)備和系統(tǒng)要求；
c、引用標(biāo)準(zhǔn)增加了YY0709-2009，刪除了IEC60601-1：1998；
d、增加了附錄G、附錄H；
3、醫(yī)療器械YYO505-2012發(fā)射試驗(yàn)要求
a、按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應(yīng)的限值要求；
b、對(duì)于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放限值要求，并在隨機(jī)文件中提供相關(guān)信息；
c、對(duì)于含有無線電設(shè)務(wù)的設(shè)備和系統(tǒng)，在射頻發(fā)射機(jī)專用發(fā)射頻須里兔予本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求；
d、諧波電流、電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)規(guī)定每相額定電流不大于16A，且預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng)；如果設(shè)備和系統(tǒng)即有長期又有瞬時(shí)電流額定值，則應(yīng)使用兩個(gè)額定值中較高的額定值來確定是否適用；
4、醫(yī)療器YYO505-2012抗擾度試驗(yàn)要求
a、抗擾度試驗(yàn)電平根據(jù)典型健康監(jiān)護(hù)電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)；
b、當(dāng)使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用較高抗擾度試驗(yàn)電平；
c、對(duì)于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須有更高的抗擾度電平；
d、允許采用較低的抗擾度符合電平，但應(yīng)給出僅基于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的原因；
e、患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)患者產(chǎn)品耦合點(diǎn)處在試驗(yàn)中；對(duì)地?zé)o有意的導(dǎo)體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF；
f、對(duì)沒有手動(dòng)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)設(shè)置為制造商規(guī)定的最低值或預(yù)期運(yùn)行的最小值；
g、對(duì)有手機(jī)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號(hào)應(yīng)使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大的靈敏度上；
h、帶有可變?cè)鲆娴脑O(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)在正常動(dòng)行所允許的最高增益設(shè)置下試驗(yàn)；
i、正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來觀察或驗(yàn)證，以確定其符合性；
j、可通過對(duì)系統(tǒng)的子系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)來驗(yàn)證系統(tǒng)的符合性；子系統(tǒng)可連接模擬設(shè)備來模擬正常運(yùn)行條件；
k、對(duì)含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)，如無線電設(shè)備已試驗(yàn)滿足的抗擾度限值大于或等于本標(biāo)準(zhǔn)的要求，可免予相應(yīng)試驗(yàn)；
5、醫(yī)療器械YY0505-2012受試設(shè)備的布置
a、能代表實(shí)際中的典型應(yīng)用情況的原則布置；
b、通過改變受試設(shè)備的試驗(yàn)布置來獲得騷擾電平最大值；
c、如互連電纜長度可變，選擇產(chǎn)生最大的輻射的長度；
d、電纜的超長部分應(yīng)在電纜的中心附近折疊后捆扎起來，折疊長度為30-1000px；
e、連接每種類型接口端口中的至少一個(gè)端口；
f、電源線長1m，超長部分折疊捆扎，折疊長度≤0.4m；
g、接地線接在AMN接地點(diǎn)上，長1m，與EUT電源線平行走線間距≤0.1m
6、醫(yī)療器械YYO505-2012抗擾度試驗(yàn)特殊規(guī)定
a、對(duì)ESD試驗(yàn)中的放電間隔時(shí)間規(guī)定定為1S，為了能區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，還可要求更長的放電時(shí)間；
b、用來控制、監(jiān)護(hù)或測量生理參數(shù)的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，應(yīng)使用2Hz調(diào)制頻率進(jìn)行輻射抗擾度試驗(yàn)；
c、傳導(dǎo)和輻射抗擾度試驗(yàn)的駐留時(shí)間必須設(shè)置到允許產(chǎn)品對(duì)試驗(yàn)信號(hào)有充分響應(yīng)；
d、在電快速脈沖群試驗(yàn)和傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)中，患者連接處應(yīng)端接模擬手。
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