醫(yī)療器械Ⅰ類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；
醫(yī)療器械Ⅱ類：；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；
a、心電診斷儀器：單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)等；
b、腦電診斷儀器：腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等；
C、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器：病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀等；
醫(yī)療器械Ⅲ類：第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)、對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
a、用于心臟的急救、治療裝置：如心臟調(diào)博器，心臟除顫起博儀等
b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)等
C、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、射頻控溫?zé)崮鞯取?br />
YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱YYO505-2012標(biāo)準(zhǔn)）于2012年12月17日發(fā)布，根據(jù)國家局規(guī)定，自2014年1月1日起，首次申報(bào)注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。2015年1月1日后，首次申報(bào)注冊的第I、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報(bào)告。以上產(chǎn)品在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時(shí)也應(yīng)提交符合YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測報(bào)告。否則，醫(yī)用電氣設(shè)備將不能注冊或者重新注冊。
ps：由于某些因素本公司只能辦理醫(yī)療一類的產(chǎn)品！
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