電子體溫計(jì)CE認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目:量測(cè)/顯示溫度范圍、準(zhǔn)確度、解析度、精確性及再現(xiàn)性、顯示之?dāng)?shù)字大小、自我校正、量測(cè)所需時(shí)間、最大能量發(fā)散、生物相容性、操作及儲(chǔ)存環(huán)境、電池狀況、器材結(jié)構(gòu)、儀器與附件之標(biāo)簽標(biāo)示、其他安全性測(cè)試項(xiàng)目。
1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等;
2、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);
3、安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖);
4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),建立技術(shù)資料;
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品);
7、測(cè)試報(bào)告(TestingReport);
8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)(對(duì)于模式A以外的其它模式);
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū)(對(duì)于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);
10、CE符合聲明(DOC);
電子體溫計(jì)辦理CE認(rèn)證辦理流程:
1.申請(qǐng)人需要填寫(xiě)CE-marking申請(qǐng)表、填寫(xiě)公司信息、產(chǎn)品信息
2.根據(jù)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)資料、圖片參數(shù)來(lái)判定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。
3.申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià),簽訂合同并支付款項(xiàng)。
4.申請(qǐng)方提供測(cè)試樣品
5.申請(qǐng)方提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)資料、圖片。
6.實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測(cè)試及相關(guān)型號(hào)的差異測(cè)試。
7.測(cè)試完成,出具測(cè)試報(bào)告。
8.項(xiàng)目完成,頒發(fā)CE認(rèn)證證書(shū);
以上就是電子溫度計(jì)CE認(rèn)證的測(cè)試流程與項(xiàng)目以及一些相關(guān)資訊,了解更多相關(guān)檢測(cè)問(wèn)題可聯(lián)系環(huán)測(cè)威工程師,免費(fèi)咨詢熱線:4008-707-283