繃帶CE認證
1.歐盟“市場準入”：
企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應指令和標準決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)“市場準入”資格。
— 這就需要企業(yè)詳細了解產(chǎn)品有關指令要求。從而實施“準入”措施。
— CE認證是進入歐盟市場的通行證
2.醫(yī)療用品順利通過CE認證，需要做好三方面的工作：
其一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
3.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫(yī)療器械中Ⅰ類產(chǎn)品，屬于普通器械產(chǎn)品。
CE認證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。石膏繃帶做CE認證按照MDD指令進行。
CE標志的意義在于：
用CE縮略詞為符號表示加貼CE標志的產(chǎn)品符合有關歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實該產(chǎn)品已通過了相應的合格評定程序和/ 或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。
有關指令要求加貼CE標志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標志的，不得上市銷售，已加貼CE標志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續(xù)違反指令有關CE標志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。CE標志不是一個質(zhì)量標志，它是一個代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標準及指令的標記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標志.
申請CE認證的必要性：
CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標志。因此CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。
CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括：
1、被海關扣留和查處的風險；
2、被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風險；
3、被同行出于競爭目的的指控風險。
繃帶申請CE認證流程：
一：申請《填寫申請表，填寫公司信息表，提供資料產(chǎn)品信息并寄樣》；
二：報價，根據(jù)您提供的資料會有工程師來擬定相應的標準，測試時間及相應費用；
三：付款，申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協(xié)議并支付款項；
四：申請方提供測試樣品，實驗室根據(jù)相關的歐盟檢測標準對所申請產(chǎn)品進行一整套測試；
五：申請方提供產(chǎn)品說明書資料、圖片；
六：實驗室根據(jù)相關的歐盟檢測標準對所申請產(chǎn)品進行一整套測試及相關型號的差異測試；
七：測試通過，報告完成；
八：項目完成，頒發(fā)CE證書。
以上就是繃帶CE認證的費用以及一些相關資訊，了解更多相關檢測問題可聯(lián)系環(huán)測威工程師，免費咨詢熱線：4008-707-283
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