主要的IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)(在歐洲稱為EN 60601-1，在加拿大稱為CSA 60601-1)是許多附屬標(biāo)準(zhǔn)的總括，被稱為“抵押品”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)。四TH版本是這些附帶標(biāo)準(zhǔn)之一，稱為iec 60601-1-2“電磁干擾-要求和測試”，該標(biāo)準(zhǔn)已被廣泛修訂，并為更廣泛地被認(rèn)為是4的標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)。THIEC 60601-1版。
那么，是什么改變了呢？
iec 60601-1的基本前提是理解和管理風(fēng)險，RD該版本是根據(jù)對病人和操作人員的保護手段來定義安全操作的電氣性能要求而開發(fā)的，這主要決定了不同用途的隔離、漏電和絕緣規(guī)范。還應(yīng)當(dāng)指出，該標(biāo)準(zhǔn)第3.1版根據(jù)較新的技術(shù)澄清了以前的一些定義。
TH版本將重點放在風(fēng)險分析上，特別是通過EMC附帶標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)離設(shè)備類別，比如“支持生命”，而是考慮“預(yù)期的使用環(huán)境”，具體來說，它定義了專業(yè)保健、家庭保健和“特殊”環(huán)境。專業(yè)人員涵蓋醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員在場的類似地方傳統(tǒng)上使用醫(yī)療設(shè)備的情況，但這些地方最近也面臨電磁兼容方面的挑戰(zhàn)。家庭使用既能滿足非專業(yè)用戶的需求，也能滿足電力供應(yīng)不那么穩(wěn)定的情況。特殊是一種應(yīng)急環(huán)境，可能會造成高水平的電磁干擾，包括工業(yè)地點或在無線電治療室。
提供對這些環(huán)境可能產(chǎn)生的干擾源的抵抗力是4中定義的更嚴(yán)格的測試規(guī)范的關(guān)鍵，TH如下表所示。
| iec 61000-4-2：靜電放電 | ||
| 試驗 | 3 RD版 | 4 TH版 |
| 接觸放電 | ±2，4，6千伏 | ±2，4，8千伏 |
| 空氣放電 | ±2，4，8千伏 | ±2，4，8，15 kV |
| Iec 61000-4-3：射頻輻射免疫 | ||
| 試驗 | 3 RD版 | 4 TH版 |
| 圍封 | 3伏/米，生命支持： | 3伏/米，家庭： |
| 10V/m80%AM在1 kHz或 | 10V/m，80%AM，1 kHz | |
| 2 Hz，80~2500 MHz | 或風(fēng)險頻率 | |
| 80~2700 MHz | ||
| Iec 61000-4-4：電快瞬變 | ||
| 試驗 | 3 RD版 | 4 TH版 |
| 交流輸入或直流輸入 | ±2kV，5 kHz PRF | ±2kV，100 kHz PRF |
| 輸入/輸出端口 | ±1kV，5 kHz PRF | ±1kV，100 kHz PRF |
| iec 61000-4-11：電壓下降、跌落和中斷 | ||
| 試驗 | 3 RD版 | 4 TH版 |
| 電壓下降(16A) | >95%DIP，0.5周期 | 100%下降，0/5周期，0°，45°， |
| 0°和180° | 90°，135°，180°，225°，270°，315° | |
| 60%DIP，5個周期 | 100%DIP，1周期 | |
| 30%下降，25個周期 | 30%下降，25/30周期 | |
Iec 60601-1 4TH與電源有關(guān)的版本？
在電池供電設(shè)備之外，不可能將電力供應(yīng)排除在iec 60601-1適用于醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)之外。這一點從前三章中可以明顯看出。RD病人和操作人員保護的版本分類，區(qū)別于與病人在同一房間內(nèi)的設(shè)備與病人進行身體接觸的設(shè)備，特別是與病人心臟接觸的設(shè)備，如除顫器。
在后一種情況下，只有iec 60601-1合格的供應(yīng)品是可以接受的，即使這樣，在供應(yīng)和與病人的接觸點之間也需要額外的隔離屏障。即使不包括心臟設(shè)備，其他用途的隔離要求也可能影響電源的規(guī)格和性能。
同樣，4TH版本將影響電源設(shè)計，因此設(shè)備設(shè)計人員最好選擇符合iec 60601-1版本3.1和4的醫(yī)療級電源。TH版本EMC標(biāo)準(zhǔn)。
我要遵守iec 60601-14多久？TH版本？
遵守iec 60601-1各版本的全球時間表，包括4TH版本emc標(biāo)準(zhǔn)是詳細(xì)的，然而，從廣義上講，RD版本目前在歐洲、日本和韓國有效，3.1版適用于美國、加拿大和巴西。亞洲和其他地區(qū)的其他國家在國內(nèi)使用方面可能落后，但如果制造商生產(chǎn)用于出口的設(shè)備，就必須確保最終用戶國的遵守。
同樣的論點也適用于遵守第四條的需要，TH該版本將于2019年1月起在美國、加拿大和歐洲的統(tǒng)一時間表上生效，對于一家從另一家制造商采購電源的設(shè)備制造商來說，保持復(fù)雜、不斷發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)的最佳解決方案是購買現(xiàn)成的合格設(shè)備。崔同時提供嵌入式和外部電源從6瓦到550瓦，完全符合4THIEC60601-1的版本要求.通過選擇這些預(yù)先認(rèn)證的模型之一，您可以減輕在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計方面確保依從性的負(fù)擔(dān)。