新醫(yī)療設(shè)備EMC要求
IEC 60601-1-2第4版的實施出臺，IEC 60601-1醫(yī)療安全標(biāo)準(zhǔn)的這一附屬標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性（EMC）要求。第四版由國際電工委員會（IEC）于2014年2月發(fā)布.FDA要求在2017年4月1日之后符合新產(chǎn)品的要求，而在歐洲，EN 60601-1-2：2007第3版提取日期目前設(shè)定于2018年12月31日。預(yù)計EN 60601-1-2：2015（第4版）將在該日期之前在歐盟生效。
圖1 - 示出了表4外殼端口。
第四版中值得注意的是風(fēng)險管理得到了擴展。此外，“生命支持”類別已被刪除，并增加了“專業(yè)醫(yī)療設(shè)施”，“家庭醫(yī)療保健”和“特殊環(huán)境”的介紹。新版本在產(chǎn)品設(shè)計，測試和文檔方面對醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)生了重大影響。免疫要求增加，新要求增加。
本文不詳細介紹該EMC標(biāo)準(zhǔn)，而是概述了IEC 60601-1-2第4版的主要變化，并提供了與第三版標(biāo)準(zhǔn)的比較。雖然這是醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)級標(biāo)準(zhǔn)，但電源等組件可以在幫助系統(tǒng)級合規(guī)性方面發(fā)揮重要作用。可強調(diào)電源可能受此標(biāo)準(zhǔn)影響的區(qū)域以及標(biāo)準(zhǔn)的變化。
變化
新的第4版EMC標(biāo)準(zhǔn)更好地與風(fēng)險概念和基本安全相協(xié)調(diào)。不再提及生命支持設(shè)備; 相反，重點放在風(fēng)險管理文件（RMF）和醫(yī)療設(shè)備的期望上，以提供基本安全和基本性能，而不會干擾或干擾其打算使用的電磁環(huán)境中的其他設(shè)備。隨著越來越多的醫(yī)療設(shè)備和無線設(shè)備中的電子產(chǎn)品在市場中不斷擴展，確保輸液泵，心電圖（ECG），除顫器，心臟起搏器，電子手術(shù)設(shè)備和其他設(shè)備等設(shè)備的正常功能至關(guān)重要。
第四版在測試之前需要明確的通過/未通過標(biāo)準(zhǔn)。這與風(fēng)險管理文件中概述的“基本績效和基本安全”相關(guān)聯(lián)。需要一個測試計劃，其中包括測試期間設(shè)備中要監(jiān)控的內(nèi)容。免疫要求的測試水平有所提高。還有新的抗擾度要求考慮了標(biāo)準(zhǔn)表9中詳述的射頻（RF）無線通信設(shè)備的影響。這些并非全部包含在內(nèi)，因為醫(yī)療設(shè)備制造商需要考慮可能影響其設(shè)備的其他可能的干擾源。電磁抗擾度要求詳見表4至表9。
免疫要求的變化和第3版的比較
標(biāo)準(zhǔn)表4至表8僅列出了與第3版相比不同的要求，并且由于本文的篇幅限制而未列出所有免疫要求。有關(guān)完整列表，請參閱完整標(biāo)準(zhǔn)。圖1顯示了標(biāo)準(zhǔn)中的表4，并提供了適用于所有機箱端口的抗擾度要求。輸入電源發(fā)揮作用的重要變化是靜電放電（ESD）和射頻電場抗擾度。
ESD的接地路徑可能是通過電源，鑒于電源是為了提供與AC電源的隔離，并且在許多情況下來自地，高壓放電可以在電源內(nèi)部放電并且破壞輸出甚至造成永久性損壞。如果沒有針對這些干擾水平設(shè)計，增加的RF電磁（EM）場可能導(dǎo)致輸出電壓改變或振蕩?？赡苄枰M行設(shè)計更改，以確保電源在這些條件下正常運行?？赡苄枰~外的元件或PCB走線間距或增加的絕緣。還可能需要額外的屏蔽或RF去耦。
圖2顯示了表5，其中重點介紹了設(shè)備的AC輸入端口，在這里，增加了在不同相角處交流電源分布的更詳細研究以及全線周期丟失。一個不太嚴格的領(lǐng)域是省略40％標(biāo)稱交流電源操作。但是，鑒于第三版仍在使用并將在未來幾年繼續(xù)存在于某些國家，因此謹慎地繼續(xù)規(guī)劃這一條件。
圖3顯示了表6，它解決了DC輸入端口的變化。對于外部電源，這適用于直流輸出電纜，因為它們連接到醫(yī)療設(shè)備的直流輸入端口。
圖4顯示了表7和表8，適用于患者耦合端口和信號輸入和輸出端口。增加的ESD要求可能會挑戰(zhàn)設(shè)計人員，因為他們減少了產(chǎn)品尺寸和組件之間的間距。曾經(jīng)可能輕易通過第3版要求的現(xiàn)在可能導(dǎo)致電弧放電，故障或組件和電路損壞。
圖5 - 以下是符合第4版醫(yī)療EMC標(biāo)準(zhǔn)并使用B類EMI和I類和II類寬范圍AC輸入保護家庭醫(yī)療保健設(shè)備的外部電源示例。
數(shù)字
由于其復(fù)雜性，這里未示出的表9規(guī)定了七個不同頻帶的15個測試頻率。載波頻率可以是脈沖調(diào)制的或FM調(diào)制的，并且取決于測試頻帶，大功率電平在0.2瓦到2瓦之間變化。免疫水平高達28伏特/米，盡管距離為0.3米。這一新要求將在產(chǎn)品開發(fā)過程中增加大量的測試時間和分析。風(fēng)險管理應(yīng)確定哪些服務(wù)適用于應(yīng)用程序或設(shè)備。
摘要
IEC 60601-1-2第4版將于2017年第二季度在美國上市，2018年在歐盟實施。全球的實施將在不同時間實施，因此第3版和第4版均需考慮需要。有重大變化需要測試以驗證合規(guī)性。某些第四版要求與第三版不向后兼容。測試是系統(tǒng)級要求。但是，電源是系統(tǒng)實現(xiàn)合規(guī)性的重要部分。
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