歐洲的電磁兼容EMC法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
在1993年之前，每個歐洲國家都有自己的管理醫(yī)療設(shè)備制造和銷售的系統(tǒng)。為了統(tǒng)一立法，歐盟一直在引入一系列指令，從而消除貿(mào)易壁壘和促進(jìn)單一市場。
一.醫(yī)療器械指令
大多數(shù)電子設(shè)備均受EMC指令89/336 / EEC的保護(hù)。但是，醫(yī)療設(shè)備由三種產(chǎn)品特定指令之一涵蓋：
1.醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC; 自1998年起生效（4）。
2.有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMD）90/385 / EEC：自1995年起生效（5）。
3.體外診斷指令（IVDD）98/79 / EC：自1998年起生效（6）。
大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備必須符合MDD才能進(jìn)行CE標(biāo)記，每個成員國都需要指定一個主管當(dāng)局來實施和實施MDD。在英國，這是醫(yī)療器械局（MDA）。主管當(dāng)局任命指定機構(gòu)來管理合規(guī)性。
醫(yī)療器械指令于1998年6月13日在過渡期結(jié)束時由英國法規(guī)全面實施，對于電子醫(yī)療產(chǎn)品，這意味著它們必須符合電氣安全要求以及MDD的其他要求。
與其他新的方法指令一樣，這種符合性可以通過符合標(biāo)準(zhǔn)的要求來證明，該標(biāo)準(zhǔn)的參考編號已經(jīng)在歐洲共同體官方期刊（OJEC）上公布。對于電子醫(yī)療設(shè)備，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是EN60601-1，這是CENELEC采用IEC 601-1，EN60601-1的第2部分規(guī)定了EMC要求。
二.標(biāo)準(zhǔn)EN60601-1-2
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)，醫(yī)療應(yīng)用中使用的信息技術(shù)設(shè)備以及構(gòu)成醫(yī)療電氣系統(tǒng)一部分的所有其他設(shè)備。
與現(xiàn)代EMC標(biāo)準(zhǔn)一樣，EN60601-1-2定義了排放限值和抗擾度。為了評估這些極限和水平的儀器，通過參考“基本”標(biāo)準(zhǔn)來定義測試方法。
三.在這種情況下，基本標(biāo)準(zhǔn)是：
1.排放的CISPR 11（工業(yè)，科學(xué)和醫(yī)療，ISM，設(shè)備的產(chǎn)品特定標(biāo)準(zhǔn)）。
2.EN 61000-4系列抗擾度標(biāo)準(zhǔn)。
經(jīng)過多年的討論，該標(biāo)準(zhǔn)近更新為包括移動電話和其他通信技術(shù)（如無線局域網(wǎng)（WLAN））使用的頻率。值得注意的是，EN60601-1-2等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了EMC性能水平，但沒有告訴設(shè)備和安裝人員如何實現(xiàn)合規(guī)性。
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