CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
證書的分類
有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)=(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，如果沒(méi)有測(cè)試報(bào)告也可交由第三方機(jī)構(gòu)辦理。同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書。
CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：
（1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；
（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；
（3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，實(shí)驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。
（5）企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱TCF文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。
TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：
① 簡(jiǎn)介；
② 產(chǎn)品的規(guī)格敘述；
③ 設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；
④ 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；
⑤ 測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；
⑥ 文件設(shè)計(jì)的管制；
⑦ 產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。
（6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。
（7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。
（8）正式審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。
辦理需要的技術(shù)文件：
（1）產(chǎn)品使用說(shuō)明書。
（2）產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。
（3）產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖。
（4）關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。
（5）整機(jī)或元部件認(rèn)證書復(fù)印件。
（6）其他需要的資料。
