I 類醫(yī)療器械的 CE認證步驟
1、分類：確認產(chǎn)品屬于I 類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、CE符合性聲明
5、委任歐盟授權(quán)代表
6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊
7、建立售后警戒系統(tǒng)/ 加貼 CE標簽并將產(chǎn)品投放市場
I類醫(yī)療器械: CE 符合性評估途徑
1、制造商有責任確保其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，必須制定一 份書面（自我）聲明來保證。
2、不具備測量功能或非滅菌的 I 類醫(yī)療器械（的 CE認證過程中）不需要第三方公告機 構(gòu)(NB) 參與。 是否符合ISO13485:2003標準，由制造商自愿選擇，并非強制性。
3、具有測量功能或滅菌類的 I 類醫(yī)療器械（的 CE認證過程中）必須要有第三方公告機 構(gòu)(NB) 參與。
4、一旦制造商認為其產(chǎn)品符合 93/42/eec 指令的所有相關(guān)的基本要求，（歐盟境內(nèi)的） 制造商，或者（歐盟境外制造商的）歐盟授權(quán)代表必須先在歐盟主管機關(guān)注冊， 然 后才可 加貼 CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場。
IIa類醫(yī)療器械的CE認證步驟
1、分類：確認產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機構(gòu)(NB) 獲得 CE證書
6、( 完成 )CE 符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時檢查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng)/ 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放 EEA市場
IIb類醫(yī)療器械的CE認證步驟
1、分類：確認產(chǎn)品屬于IIb 類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機構(gòu)(NB) 獲得 CE證書
6、( 完成 )CE 符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時檢查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場
III類醫(yī)療器械的CE認證步驟
1、分類：確認產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機構(gòu)(NB) 獲得 CE證書
6、( 完成 )CE 符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時檢查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場
以上就是各種類型醫(yī)療器械的 CE認證步驟以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測問題可聯(lián)系中認檢驗工程師，免費咨詢熱線：4008-707-283
