第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械ce認證
一類醫(yī)療器械目錄：
基礎外科手術器械顯微外科手術器械，神經外科手術器械眼科手術器械，耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械，胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械，泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械，婦產科用手術器械計劃生育手術器械，注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械，普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具。
儀器及內窺鏡設備醫(yī)用超聲儀器及有關設備，醫(yī)用激光儀器設備 醫(yī)用高頻儀器設備，物理治療及康復設備中醫(yī)器械，醫(yī)用磁共振設備醫(yī)用X射線設備，醫(yī)用X射線附屬設備及部件醫(yī)用高能射線設備，醫(yī)用核素設備醫(yī)用射線防護用品、裝置臨床檢驗分析儀器醫(yī)用化驗和基礎設備器具，體外循環(huán)及血液處理設備植入材料和人工器官，手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具。
病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具，醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑，醫(yī)用高分子材料及制品介入器材。
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