醫(yī)療器械CE認證(MDD認證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：
1、診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病，
2、診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾，
3、調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的，
4、受孕控制。
醫(yī)療器械CE認證(MDD認證)分類：醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件(MEDDEV2.4)并且每個指令有一個規(guī)則(Rule)，根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認證機構(gòu)評估：
1)ClassIother1類其他
2)ClassIsterile1類滅菌
3)ClassImeasurementfunction1類測量
4)ClassIIa2a類
5)ClassIIb2b類
6)ClassIIIandClassIIIwithmedicine3類及3類帶藥物
4.醫(yī)療器械CE認證(MDD認證)流程：
1)收到申請表
2)簽署合同
3)計劃審廠
4)實施審廠
5)簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項關(guān)項
以上就是醫(yī)療器械CE認證指令的適用范圍以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測問題可聯(lián)系中認檢驗工程師，免費咨詢熱線：4008-707-283
