醫(yī)療器械指令：1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會指令93/42/EEC。
一、醫(yī)療器械：
1、醫(yī)療器械指令旨在確保社區(qū)內(nèi)貨物的自由流動，同時為患者，用戶和第三方提供高水平的保護，并達到制造商對醫(yī)療器械的性能水平。
醫(yī)療器械指令定義哪些產(chǎn)品屬于其應(yīng)用領(lǐng)域，它提供了其所涵蓋的醫(yī)療器械和配件必須遵守的基本要求，并概述了制造商必須應(yīng)用的合格評定程序，以確保符合必要條件、要求。
2、哪些產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令？
本指令適用于醫(yī)療器械及其配件，就本指令而言，附件本身被視為醫(yī)療器械。
就本指令而言，以下定義適用：
a、“醫(yī)療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，包括制造商為了人類而使用的正確應(yīng)用所必需的軟件；
b、診斷，預(yù)防，監(jiān)測，治療或緩解疾病；
c、診斷，監(jiān)測，治療，減輕或補償傷害或障礙；
d、調(diào)查，更換或修改解剖學(xué)或生理過程;
3、以及未通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或人體上實現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可通過此類手段協(xié)助其作用;
“體外診斷醫(yī)療設(shè)備”是指制造商打算用于體外的任何醫(yī)療設(shè)備，其是試劑，試劑產(chǎn)品，校準(zhǔn)器，控制材料，試劑盒，儀器，儀器，設(shè)備或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是組合使用。用于檢查來自人體的標(biāo)本，包括血液和組織捐贈，僅用于或主要用于提供信息：
a、關(guān)于生理或病理狀態(tài)，或
b、關(guān)于先天性異常，或
c、確定與潛在接受者的安全性和相容性，或
d、監(jiān)測治療措施。
二、“定制設(shè)備”是指根據(jù)合格醫(yī)師的書面處方特別制造的任何設(shè)備，該處方在其職責(zé)范圍內(nèi)賦予特定的設(shè)計特征，并且僅供特定患者使用。上述處方也可由任何其他憑借其專業(yè)資格授權(quán)的人作出。批量生產(chǎn)的設(shè)備需要進行調(diào)整以滿足醫(yī)生或任何其他專業(yè)用戶的特定要求，不被視為定制設(shè)備;
1、哪些產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械指令？
本指令不適用于：
（a）體外診斷裝置;指令90/385/EEC所涵蓋的有源可植入設(shè)備;
（b）第65/65/EEC號指令所涵蓋的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括第89/381/EEC號指令所涵蓋的血液衍生的醫(yī)藥產(chǎn)品;
（c）指令76/768/EEC所涵蓋的化妝品
（d）人類血液，血液制品，人體血漿或血細胞或在投放市場時加入血液制品，血漿或細胞的裝置，但第4a段所述的裝置除外;
（e）人源移植物或組織或細胞，也不得摻入或衍生自人源組織或細胞的產(chǎn)品;
（f）動物來源的移植物或組織或細胞，除非使用動物組織制造裝置，所述動物組織是來自動物組織的無活力或無活力的產(chǎn)物。
2、如何遵守醫(yī)療器械指令：
在繼續(xù)評估程序之前，重要的是確定制造商是否可以自行評估產(chǎn)品或是否需要涉及公告機構(gòu)。為此，制造商必須首先根據(jù)醫(yī)療器械所屬的類別（I，IIa，IIb或III）進行確定。
3、除非具有測量功能或在無菌條件下投放市場，否則對于I類醫(yī)療器械不需要參與認證機構(gòu)。對于屬于III類的所有醫(yī)療器械，以及代表性的IIa和IIb類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的設(shè)計及其符合基本要求必須由認證機構(gòu)進行檢查。然后，公告機構(gòu)頒發(fā)證書，通過參考MDD的附件II至VI之一，證明已經(jīng)核實的證書。
4、如果設(shè)備屬于IIa類（中等風(fēng)險），除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商執(zhí)行合格評定并以自己的方式記錄評估。并且，為了加貼CE標(biāo)志，應(yīng)遵循附件VII中規(guī)定的EC合格聲明的程序，并加上：
（a）與附件IV所列的歐共體核查有關(guān)的程序;要么
（b）與附件V（生產(chǎn)質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序;要么
（c）附件VI（產(chǎn)品質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明的程序。
5、如果設(shè)備屬于IIb類（中等風(fēng)險），除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商應(yīng)為了貼上CE標(biāo)志，：
（a）遵循附件II（全面質(zhì)量保證）中關(guān)于EC符合性聲明的程序;在這種情況下，附件二第4點不適用;要么
（b）遵循附件III所列的與EC類型檢查有關(guān)的程序，并加上：
（c）附件IV中有關(guān)EC核查的程序;要么
（d）與附件V（生產(chǎn)質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明有關(guān)的程序;要么
（e）附件VI（產(chǎn)品質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明的程序。
6、如果設(shè)備屬于III類（高風(fēng)險），除了定制或用于臨床研究的設(shè)備外，制造商應(yīng)在以下情況下加貼CE標(biāo)志：
（a）遵循附件II（全面質(zhì)量保證）中關(guān)于EC符合性聲明的程序;要么
（b）遵循附件III所列的與EC類型檢查有關(guān)的程序，并加上：
（c）附件IV中有關(guān)EC核查的程序;要么
（d）附件V（生產(chǎn)質(zhì)量保證）中規(guī)定的EC合格聲明的程序。
以上就是醫(yī)療器械CE認證93/42/EEC標(biāo)準(zhǔn)檢測的內(nèi)容以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測問題可聯(lián)系中認檢驗工程師，免費咨詢熱線：4008-707-283
