歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采納自行宣告的方法。即廠商編制產(chǎn)品的技能文件檔案，一起自行按有關(guān)EN規(guī)范對產(chǎn)品進(jìn)行測驗(yàn)或托付有才能的試驗(yàn)室進(jìn)行測驗(yàn)合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則有必要由歐盟指定的驗(yàn)證安排驗(yàn)證。歐盟還規(guī)則，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制作廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，獲得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒布單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證安排。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可一起進(jìn)行，但CE證書有必要待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通往后，方可予以頒布。
一、基本要求(總要求)
a)安全性(任何風(fēng)險(xiǎn)與器械供給的好處相比較，有必要在能夠承受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析);
b)風(fēng)險(xiǎn)的可防止性或被消除性，至少應(yīng)給予警告(報(bào)警體系或警戒報(bào)警體系);
c)功用契合性(產(chǎn)品的基本要求);
d)器械功用和安全的效期(器械的安全和功用有必要在器械的運(yùn)用壽命內(nèi)得到確保。);
e)器械的貯存和運(yùn)送(應(yīng)確保器械在合理的運(yùn)送、貯存條件下不受影響)。
二、基本要求的詳細(xì)包括如下14條：
1.器械規(guī)劃和出產(chǎn)有必要確保：依照其預(yù)訂和條件運(yùn)用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;運(yùn)用時(shí)的潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者獲益相比較能夠?yàn)槿藗兯惺埽珣?yīng)具有高水平的防護(hù)方法。
2.出產(chǎn)者的規(guī)劃和制作計(jì)劃，有必要考慮在現(xiàn)有工藝技能條件下恪守安全原則、出產(chǎn)者應(yīng)：
首要：應(yīng)盡可能下降乃至防止風(fēng)險(xiǎn)
其次：對無法防止的風(fēng)險(xiǎn)采納適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)辦法，包括設(shè)備報(bào)警設(shè)備;
奉告用戶所供給防護(hù)辦法的弱點(diǎn)及其可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
3.器械有必要獲得出產(chǎn)者希望獲得的功用。器械規(guī)劃制作和包裝應(yīng)有利于第一條(2)(A)D多規(guī)則的各項(xiàng)功用的發(fā)揮。
4.在出產(chǎn)線者斷定的器械運(yùn)用壽命期內(nèi)，在正常運(yùn)用可能呈現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)功用應(yīng)保持穩(wěn)定，不能損害醫(yī)療環(huán)境、損害患者、運(yùn)用者或其他人員的健康。
5.器械的規(guī)劃、出產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保，器械的功用在運(yùn)送和貯存進(jìn)程中只需恪守有關(guān)規(guī)則不會(huì)發(fā)生底子逆變。
6.副效果的大小同器械的運(yùn)用功用相比較能夠?yàn)槿藗兯惺堋?br />
7.化學(xué)、物理和生物功用
8.感染和微生物污染。
9.拼裝和環(huán)境要素
10.檢測器械
11.輻射防護(hù)
12.帶有動(dòng)力或與其他動(dòng)力相連接的器械
13.出產(chǎn)者供給的操作信息
14.假如需求依據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)斷定器械是否滿意基本要求，如第六款的景象，有關(guān)數(shù)據(jù)有必要依照附錄Ⅹ的規(guī)則獲得。
三、適用范圍：
醫(yī)療器械和它們的附件
a.“醫(yī)療器械”指任何儀器、器械、用具、資料或其它物品，不管它是獨(dú)自運(yùn)用仍是聯(lián)合運(yùn)用，包括制作商預(yù)訂其恰當(dāng)運(yùn)用所必需的軟件，為著以下意圖而用于人：–疾病的確診、防止、監(jiān)測、醫(yī)治或減緩;–受傷或殘障的確診、監(jiān)測、醫(yī)治、減緩或修補(bǔ);–解剖學(xué)或生理學(xué)進(jìn)程的探查、置換或更改;–妊娠的操控。并且，它們不是經(jīng)過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝效果等方法在人體到達(dá)其主要的預(yù)訂效果，但這些方法對其功用有協(xié)助。
b.“附件”指不是器械、其制作商專門預(yù)訂其與器械一起運(yùn)用以使得它能依照設(shè)備制作商所預(yù)訂的設(shè)備的運(yùn)用來運(yùn)用的任何物品。
不適用范圍：–體外確診器械;–90/385/EEC指令掩蓋的有源可植入器械;–65/65/EEC指令掩蓋的醫(yī)藥產(chǎn)品;–76/768/EEC指令掩蓋的化妝品;–人血、人血制品、人類源人的血漿或人血細(xì)胞，以及這些血液制品、血漿或細(xì)胞在投放市場時(shí)組合它們的器械;–人類源的可植入物或安排或細(xì)胞，不包括人類源的安排或細(xì)胞的組合或衍生的制品;–動(dòng)物源的可植入物或安排或細(xì)胞，除了使用變成不能存活的動(dòng)物安排或從動(dòng)物安排衍生的不能存活的產(chǎn)品來制作的器械。
以上就是醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證需要辦理的指令（MDD指令）以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測問題可聯(lián)系中認(rèn)檢驗(yàn)工程師，免費(fèi)咨詢熱線：4008-707-283
