CE認(rèn)證CE認(rèn)證要建立技術(shù)文件
歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
申請CE認(rèn)證的必要性：
CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。
CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求；是企業(yè)對消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任程度；貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括：
1、被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)；
2、被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)；
3、被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。
申請CE認(rèn)證的好處：
1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；
2、獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以大程度地獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；
3、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；
4、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:
a .制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱，商號，地址。
b .產(chǎn)品的型號，編號。
c .產(chǎn)品使用說明書。
d .安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。
e .產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
f .產(chǎn)品電原理圖。
g .產(chǎn)品線路圖。
h .關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i .測試報(bào)告(Testing Report)。
j .歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。
k .產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
l . CE符合聲明（DOC）
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