家用血糖儀CE認證有什么要求？

CE認證是產(chǎn)品進入歐盟市場必須要做的檢測，如果沒有做過CE檢測，那么在海關(guān)將卡住，這對制造商來，貿(mào)易公司來說無疑是一個損失。因此在出貨前，就應(yīng)該把樣品做好CE認證。

CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。

CE認證資料要求及步驟：

1.制造商相關(guān)實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。

3.實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

4.申請人確認報價，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實驗室。

5.申請人提供技術(shù)文件。

6.實驗室向申請人發(fā)出收費通知，申請人根據(jù)收費通知要求支付認證費用。

7.實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進行審閱。

8.技術(shù)文件審閱包括：

a文件是否完善。

b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。

9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。

10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。

11.本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知。

12.申請人根據(jù)補充收費通知要求支付整改費用。

13.實驗室向申請人提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。

14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標示

歐盟醫(yī)療器械指令中涉及的機構(gòu)

歐盟已頒布的三個醫(yī)療器械指令中涉及的機構(gòu)有：

1、歐盟委員會 (European Commission)

2、歐盟標準委員會 (CEN / CENELEC)

3、主管當局 (Competent Authorities)

4、公告機構(gòu) (Notified Bodies)

以上就是家用血糖儀CE認證的要求以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測問題可聯(lián)系環(huán)測威工程師，免費咨詢熱線：4008-707-283