自從2014年起，醫(yī)療器械強(qiáng)制實(shí)施電磁兼容檢測(cè)，也就是YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)，對(duì)于醫(yī)療器械的醫(yī)療注冊(cè)，也越來(lái)越嚴(yán)格。
如果醫(yī)療器械到醫(yī)療所檢測(cè)不通過(guò)，目前不能現(xiàn)場(chǎng)整改，只能退回去，自己整改好了，從頭開始預(yù)約，周期一耽擱就是一個(gè)月、兩個(gè)月，甚至半年。
所以到第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，做好預(yù)測(cè)試，才能有效的避免這種情況。
最新法規(guī)要求，有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室出具檢測(cè)報(bào)告，也是可以作為醫(yī)療注冊(cè)用的。所以絕對(duì)不要以為在第三方做了檢測(cè)報(bào)告，是浪費(fèi)錢的。
隨著人們?cè)絹?lái)越注重生活品質(zhì)，對(duì)于一般電子電器產(chǎn)品而言，產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)越來(lái)越受到重視，甚至超越了人們追求創(chuàng)新的腳步，尤其是以科技發(fā)達(dá)，要求嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臍W盟西方國(guó)家，CE標(biāo)準(zhǔn)也是在不斷完善，不斷更新，使得產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2012年12月17日發(fā)布，并將于2014年1月1日起正式實(shí)施。對(duì)YY0505-2012即將強(qiáng)制實(shí)施這一情況，廣大有源醫(yī)療器械企業(yè)迫切需要了解。
YY0505-2012對(duì)有源產(chǎn)品檢測(cè)的新要求，并掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容設(shè)計(jì)和整改的知識(shí)和技術(shù)為應(yīng)對(duì)日新月異的CE標(biāo)準(zhǔn)更新，公司首席EMC測(cè)試整改工程師陳建敏更是跑遍了全國(guó)各地大大小小的EMC技術(shù)研討會(huì)，硬性測(cè)試設(shè)備更是嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)于落后的設(shè)備，公司更是不遺余力加大投入采購(gòu)，確?？蛻舻臄?shù)據(jù)真實(shí)有效，公司嚴(yán)格執(zhí)行ISO17025的要求yy0505整改。
預(yù)測(cè)試周期：5-7個(gè)工作日
整改周期：1-3周（視產(chǎn)品不過(guò)的數(shù)據(jù)而定）
整改費(fèi)用:2000-20000(視產(chǎn)品不過(guò)的數(shù)據(jù)而定)
樣品：1臺(tái)
需要提供的資料：電路圖，說(shuō)明書，PCB圖等
一、YY0505-2012新標(biāo)準(zhǔn)核心條款介紹
二、YY0505-2012對(duì)企業(yè)產(chǎn)品送檢的要求
三、電磁兼容設(shè)計(jì)
1、強(qiáng)電設(shè)備內(nèi)騷擾源的分析
2、弱電設(shè)備抗擾度的分析
3、干擾在導(dǎo)線和電纜上的傳導(dǎo)發(fā)射和接收
4、干擾在空間的電磁波輻射和接收
5、電纜、器械件之間的近場(chǎng)耦合騷擾
6、濾波和去耦技術(shù)
7、屏蔽技術(shù)的應(yīng)用
8、弱電設(shè)備的電磁兼容設(shè)計(jì)
9、PCB板的EMC設(shè)計(jì)
10、強(qiáng)電設(shè)備的電磁兼容設(shè)計(jì)
11、強(qiáng)弱電混合系統(tǒng)的電磁兼容設(shè)計(jì)
12、抗靜電干擾的方法
四、電磁兼容整改
1、電磁兼容診斷測(cè)試的機(jī)理和方法，如何確定干擾部位符合性測(cè)試不合格的情況； 系統(tǒng)和設(shè)備受干擾的情況。
2、輻射騷擾的抑制方法。
3、傳導(dǎo)騷擾的抑制方法。
4、抗脈沖群干擾瓁而言，產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)越來(lái)越受到重視，甚至超越了人們追求創(chuàng)新的腳步，尤其是以科技發(fā)達(dá)，要求嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臍W盟西方國(guó)家，CE標(biāo)準(zhǔn)也是在不斷完善，不斷更新，使得產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證，每年都在往更高的要求攀升，這不僅是對(duì)生產(chǎn)廠家的考驗(yàn)，更是對(duì)于第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的考驗(yàn)。為應(yīng)對(duì)日新月異的CE標(biāo)準(zhǔn)更新，華檢不斷強(qiáng)化工程技術(shù)團(tuán)隊(duì)，公司首席EMC測(cè)試整改工程師陳建敏更是跑遍了全國(guó)各地大大小小的EMC技術(shù)研討會(huì)，硬性測(cè)試設(shè)備更是嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)于落后的設(shè)備，公司更是不遺余力加大投入采購(gòu)，確?？蛻舻臄?shù)據(jù)真實(shí)有效，公司嚴(yán)格執(zhí)行ISO17025的要求，測(cè)試不合格的產(chǎn)品，公司不會(huì)草草結(jié)案，會(huì)要求客戶進(jìn)行整改，整改方面的困惑，公司會(huì)積極與客戶進(jìn)行協(xié)商，確保整改之后達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于全權(quán)委托我司進(jìn)行整改的客戶，公司更會(huì)一絲不茍，成功案例不下萬(wàn)計(jì)。正是因?yàn)檫@些硬性的條件，華檢在CE認(rèn)證領(lǐng)域，同行業(yè)來(lái)說(shuō)，一直都是一騎絕塵，價(jià)錢低，周期短，數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)，報(bào)告權(quán)威一直是我們至上的宗旨，客戶的滿意，更是我們公司文化，華檢在CE認(rèn)證領(lǐng)域，同行業(yè)來(lái)說(shuō)，一直都是一騎絕塵，價(jià)錢低，周期短，數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)，報(bào)告權(quán)威一直是我們至上的宗旨，客戶的滿意，更是我們公司文化的靈魂，華檢成立至今，無(wú)一起投訴，就是我們最大的榮譽(yù)。如果產(chǎn)品通過(guò)測(cè)試不過(guò)，我們會(huì)第一時(shí)間告知客戶，把不過(guò)的數(shù)據(jù)發(fā)給客戶評(píng)估，然后我們的首席整改教授工程師會(huì)與客戶那邊的相關(guān)工程師進(jìn)行溝通。我們?cè)谂c客戶溝通過(guò)程中，會(huì)深入了解到具體測(cè)試項(xiàng)目，整改要求，我們通過(guò)溝通了解后最終評(píng)估整改費(fèi)用。
關(guān)于整改費(fèi)用問(wèn)題也是大多廠家關(guān)心的，整改費(fèi)用結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際超標(biāo)項(xiàng)目，超標(biāo)比例多少以及產(chǎn)品復(fù)雜度而定(一般2000-20000費(fèi)用不等)。從廠家角度，要確保整改后的方案能夠批量生產(chǎn)，而且在成本上不能增加太多，我們會(huì)根據(jù)不同要求出具不同的方案。這也是為什么EMC整改費(fèi)用各實(shí)驗(yàn)室報(bào)價(jià)不同的部分原因。
以上就是醫(yī)療器械EMC檢測(cè)報(bào)告的方法以及一些相關(guān)資訊，了解更多相關(guān)檢測(cè)問(wèn)題可聯(lián)系環(huán)測(cè)威工程師，免費(fèi)咨詢熱線：4008-707-283。環(huán)測(cè)威做CE認(rèn)證多年，豐富的經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)，高效率的服務(wù)，是商家企業(yè)做CE認(rèn)證的首選檢測(cè)機(jī)構(gòu)歡迎咨詢?。?！
